Pastillieren nach GMP

Leicht zu reinigender Schmelzegranulator

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16.02.2015 Geht es um die effiziente Granulierung von Schmelzen, führt am Rotoform-Verfahren seit über drei Jahrzehnten kein Weg vorbei. Doch nicht nur Chemikalien wie Schwefel oder Harze lassen sich auf dem von unten gekühlten Stahlband verfestigen. Für Fettsäuren und -alkohole, die später zu Arzneimitteln oder Kosmetikprodukten verarbeitet werden, kann das Verfahren ebenfalls eingesetzt werden – dabei müssen allerdings die Richtlinien der Good Manufacturing Practise (GMP) eingehalten werden.

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Entscheider-Facts Für Planer und Betreiber


  • Für die Produktion von Hilfsstoffen für Arzneimittel und Kosmetika gelten besondere Anforderungen, die als Good Manufacturing Practise (GMP) bekannt sind.
  • Zur Formgebung von Fettsäuren und -alkoholen werden Granulatoren eingesetzt, bei denen die Schmelze auf einem von unten gekühlten Stahlband abgelegt wird.
  • Durch die Verwendung von Edelstahl sowie pharmagerechten Kunststoffen wird die Reinigung der Anlagen vereinfacht.

Fettsäuren und Fettalkohole werden als Tenside in Seifen und Reinigungsmitteln eingesetzt, aber auch als Weichmacher, Verdickungsmittel und Emulgator in Cremes und Salben. Deshalb werden sie auch in der Pharmazie häufig als Hilfsstoffe verwendet. Um Fettsäuren und -alkohole leichter transportieren zu können und Mischvorgänge zu vereinfachen, werden sie zu frei fließenden, in Größe und Form gleichmäßigen Pastillen verfestigt.

Gleichmäßige und formstabile Pastillen
Sehr gleichmäßige und formstabile Pastillen werden durch die Kombination der Rotoform-Methode (Ablegen von Tropfen auf einem Stahlband) und dem Stahlbandkühler erreicht. Dabei wird das geschmolzene Produkt dem Rotoform-System, einem perforierten, rotierenden Edelstahlzylinder,  zugeführt.  Über den Zylinder werden gleichmäßige Tropfen auf einem kontinuierlich angetriebenen Stahlband abgelegt. Die Rückseite des Stahlbands wird mit aufgesprühtem Wasser gekühlt, wodurch die Produkttropfen auf der Oberseite schnell erstarren. Am Ende des Stahlbandes werden die Tropfen als feste, frei fließende und staubfreie Pastillen abgenommen.

Die produktberührten Teile des Systems bestehen aus Edelstahl und pharma- bzw. lebensmittelkonformen Kunststoffen wie PEEK oder PTFE. Dadurch wird die von den GMP-Richtlinien geforderte regelmäßige Reinigung und Desinfektion erleichtert. Der Bildung von Rückständen und dem Wachstum von Mikroorganismen wirkt die Konstruktion entgegen. Die Hauben und Gehäuse der Anlage sowie das oberhalb des Aufgabezylinders und des Stahlbandkühlers installierte Abluftsystem schützen das Produkt vor einer möglichen Verschmutzung über die Umgebungsluft und verhindern das Eindringen von Insekten oder Tieren. Durch die indirekte Kühlung ist das Verfahren umweltfreundlich – das Kühlmedium steht nicht im Kontakt zum Produkt. Die kurze Kühlzeit stellt sicher, dass kaum Dämpfe in die Luft gelangen.

Für einfache Wartung und Reinigung optimiert
Für die aktuelle Ausführung Rotoform 4G wurde das Granulationssystem hinsichtlich der Instandsetzungs- und Wartungsarbeiten optimiert. Zu den Merkmalen der seit 2012 angebotenen Ausführung zählen ein pneumatisch aktivierter Einweiser, der überschüssiges Material einsammelt, das am sich drehenden perforierten Außenrohr haften bleibt. Eine pneumatische Hebevorrichtung erleichtert die Reinigung und Wartung des Aufgabezylinders. Auch die Sicherheitshaube wurde so gestaltet, dass sie für Wartungsaufgaben einfach zugänglich ist. Stahlband und Zylinder werden außerdem mit einem wartungsfreien Zahnriemen angetrieben.[as]

Zur Website des Herstellers

Heftausgabe: Januar/Februar 2015 2015

Über den Autor

Armin Scheuermann, Redaktion
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