Alles unter Kontrolle

Rapid Pharma

20.10.2001 Das Plant Information Management System Rapid-Pharma erfüllt die gesetzlichen Anforderungen entsprechend 21 CFR Part 11 für die elektronische Aufzeichnung und Unterschrift von Daten.

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Das Plant Information Management System Rapid-Pharma erfüllt die gesetzlichen Anforderungen entsprechend 21 CFR Part 11 für die elektronische Aufzeichnung und Unterschrift von Daten. Es speichert alle Prozess- und Batchdaten in einer sicheren Echtzeitdatenbank. Der komplette Nachweis aller Bedienhandlungen bezüglich der Batchproduktionsdaten wird in einer separaten Audit-Datenbank geführt. Dazu gehören u.a. Konfigurationsänderungen, Handeingaben von Daten, Änderung von Datensätzen oder das Löschen von Daten. Im Audit Trail Modul werden alle Bedienereingriffe mit einem Zeitstempel versehen, der Bedienername sowie alle zugehörigen Details der Änderung erfasst.

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