Emissionen ausgeschlossen

Sicherer Transport von Feststoffen in hygienesensiblen Bereichen

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21.03.2018 Gerade bei hochwirksamen Substanzen ist es von enormer Wichtigkeit, Ansätze von Wirkstoffen oder Chemikalien innerhalb eines Betriebes sicher transportieren zu können. Für diesen geschlossenen Transport von Feststoffen (Pulver und Granulate) unter Sterilbedingungen ist das EPTS (emissionsfreies Pulver-Transport-System) für kleine Wirkstoffmengen ausgelegt – und bereits bei namhaften Pharmafirmen im täglichen Einsatz.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Auch hochaktive Stoffe müssen von A nach B gelangen. Dabei dürfen sie zum einen nicht das dort arbeitende Personal gefährden, zum anderen gilt es, Produktverluste möglichst auszuschließen. Mit dem im Beitrag vor-gestellten System lassen sich Pulver nicht nur sicher transportieren, sondern auch restlos entleeren.
  • Für Applikationen, bei denen Betreiber angelieferte Güter sicher aus Fässern entleeren müssen, hat das Unternehmen außerdem einen speziellen Trichter entwickelt, der einen staubfreien und ungehinderten Produktfluss ermöglicht.

Asymmetrischer Fasstrichter

Die asymmetrischen Fasstrichter decken das komplette Fass ab. Bilder: Bolz Intec

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Auf einen Rollwagen montiert, ist das EPTS innerhalb des Produktionsbereichs des Anwenders verfahrbar.

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Der Mitarbeiterschutz steht im Zentrum, wenn es um das Arbeiten mit hochaktiven Stoffen geht.

Das System besteht aus einem schüttwinkeloptimierten Zentralbehälter, der jeweils auf der Befüllungs- und Entleerungsseite mit Klappenventilen ausgerüstet ist, sowie einem passenden Baukasten von Anbau- und Verschlussteilen (Tri-Clamp). Das Wirkstoffvolumen kann je nach Durchmesser zwischen 2 und 220 l betragen. Auf der Befüllungsseite ist es möglich, diverse Adapterelemente wie Trichter oder inertisier- und sterilisierbare Adapterstücke zu montieren; das gilt ebenfalls für den Auslauf. Wobei die hohe Qualität mit der Oberfläche,
Ra < 0,25 µm von allen prozessseitigen Oberflächen eine effiziente und restlose Entleerung ermöglicht. Somit ist das System adaptierbar, beispielsweise auf einen Reaktor, einen Ansatzbehälter oder eine Tablettenpresse. Auch das Befüllen und Entleeren unter Schutzatmosphäre (Glove-Box) oder Vakuum ist möglich.

Funktionsweise des EPTS

An dem Ventil des Behälteroberteils kann der Betreiber einen Trichter zum Befüllen und/oder eine CIP-Kammer zum Reinigen des Gesamtsystems anbringen lassen, wobei das Klappenventil am Auslauf des Systems einen Anschluss für den zu befüllenden Reaktor hat. Beim Befüllen entfernt der Bediener die CIP-Kammer komplett, um den Trichter aufzustecken. Dieser wird auf das Oberteil des EPTS angeflanscht und das Medium (Pulver) in einem Saugprozess eingefüllt. Danach verschließt der Anwender das Klappenventil und montiert die CIP-Kammer wieder, sodass er das EPTS zum Reaktor fahren kann. Dort dockt er es an und kann so das Pulver unter Vakuumbeaufschlagung des Reaktors in den Prozess einbringen.

Gegebenenfalls kann das Personal den Trolley mit einem Lifter neben den Reaktor schieben. Das am EPTS angebrachte Clean-in-Place-System ermöglicht eine 100%ige Entleerung sowie eine Reinigung des Gesamtsystems ohne Emissionen. Auf Wunsch kann der Hersteller integrierbare Sprühköpfe und Rotationsdüsen zur CIP-Reinigung oder auch zur geschlossenen Entleerungsoptimierung mit Prozessflüssigkeit implementieren. Optional ist das System in Hastelloy oder mit Halar-Beschichtungen erhältlich. Ebenso können neben Silikon unterschiedliche Dichtungsmaterialien wie EPDM oder PTFE (FDA-konform) zum Einsatz kommen.

Rückstandsarmes Entleeren

Gerade in den Produktionen der Pharma- oder Chemieindustrie lohnt es sich, etablierte Prozesse immer wieder zu hinterfragen. So treten beispielsweise bei der Fassentleerung oftmals Probleme mit Restmengen auf. Üblicherweise setzt das Personal dazu auf die Bordierung eines Edelstahlfasses ein Trichter mit Klappenventil auf, sichert es mit einem Spannring und dreht es um, um so das Fass zu entleeren. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass am Trichteransatz und an der Bordierung Restmengen zurückbleiben. Zurückzuführen ist das auf konstruktionsbedingte Toträume, was bedeutet, dass pulvrige oder viskose Medien bei der Entleerung an diesen Stellen verbleiben. Wertvolles, nicht genutztes Produkt bleibt zurück – das bedeutet intern und extern eine große Kontaminationsgefahr.

Neben dem verlorenen Wert des Produktes erhöht sich dabei auch der Reinigungsaufwand, wenn der Betreiber nach den GMP- und FDA-Vorschriften arbeiten muss. Produktrückstände sind somit ein Risiko in Bezug auf die Sicherheit als auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten. Speziell für die hygiene-sensiblen Bereiche hat der Lösungsanbieter ein multifunktionales Entleersystem für Fässer entwickelt, das den Totraum zwischen dem Entleerkonus und dem Fass optimiert – und dadurch bei richtiger Anwendung und Vorbereitung die Kontaminationsgefahr auf ein Minimum reduziert.

Ungehinderter Produktfluss

Den speziell entwickelten Trichter mit einer Klappe in verschiedenen Systemen fixiert der Anwender mit einem Spannring und einer Dichtung einfach und sicher am Fass – und kann dadurch seine gewohnte Technologie zum Entleeren einsetzen. Für einen ungehinderten Produktfluss reicht die produktberührende Wandung des Trichters in das Fass hinein, wobei die Bordur im Gegensatz zur bisherigen Technik am Trichter ist. Die Befestigungsgeometrie am Fass gleicht der eines Deckels. Somit ist es möglich, das Fass vollständig zu entleeren. Für den Transport und zum Schutz des Produktes kommt ein Oberteil mit Bordierung zum Einsatz. Erhältlich ist das Fass mit verschiedenen Böden.

In der Variante mit Klöpperboden und Fußreif beispielsweise kann der Hersteller Tri-Clamp-Stutzen einschweißen. Diese eignen sich unter anderem dazu, während des Entleerungsvorganges mit Stickstoff auszublasen (Air Shock), weitere Produktbestandteile hinzuzufügen oder entsprechende Messtechnik einzusetzen. Eine CIP-Lanze lässt sich ebenfalls problemlos installieren, um entweder durch Spülung mit Prozessflüssigkeit wirkstoffvollumfänglich zu verwerten oder das Fass bereits in der Entleerposition zu verwerten. Auch der Einsatz eines Rührwerkes ist denkbar, welches das Produkt während des Entleerens schonend durchmischt und dadurch eine Brückenbildung verhindert.

Sicherheit geht vor

Der Transport des Entleersystems kann per Fasswagen, Fassrolli, Fasslifter oder sonstigem Transportgerät erfolgen. Aus Sicherheitsgründen verstärkt der Hersteller das Entleersystem mit einem Fußreif und einer Reling. Somit ist der Behälter auch im rauen Produktionseinsatz geschützt. Bei sachgemäßem Umgang lässt sich so eine Beschädigung des Fasses und des Spannverschlusses ausschließen. Ein weiterer Vorteil: Da Fußreif und Reling auch als Handgriff, Schutz und Transporthilfe dienen, erleichtern diese dem Anwender den Entleerungsprozess. Die Fassbordierung ist komplett verschweißt und stabil. Eine Schmutzabsetzung ist somit ausgeschlossen.

Das System ist in verschiedenen Größen mit den Durchmessern 315, 375, 400, 450, 500 und 560 mm erhältlich. Die Oberfläche ist walzblank oder geschliffen und beispielweise elektropoliert. Die Rautiefe liegt standardmäßig bei 0,8 und 1,2 µm. Andere Rautiefen sind auf Anforderung ebenfalls erhältlich. Das Transport- und Entleersystem kann der Hersteller in folgenden Werkstoffen liefern: 1.4301, 1.4404, 1.4435, 1.4539 oder auch in Hastelloy C22 2.4602. Die Silikon-Rundschnurrdichtungen mit FDA-Zulassung, USP Class 6 und BSE/TSE-Zulassung ermöglichen einen luftdichten und sicheren Verschluss. Dichtungsmaterialien wie EPDM, Viton stehen ebenfalls zur Verfügung. Zum Steuern und Kontrollieren des Durchflusses wurde in diesem Fall das Sole Valve Klappenventil verwendet. Dieses Ventil ermöglicht das kontinuierliche Zuführen von Granulaten und Pulvern ohne Materialstau sowie das gleichmäßige Dosieren während des Beschickens von verarbeitenden Maschinen.

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Heftausgabe: April/2018
Beate Kerkhoff,  freie Journalistin für Bolz Intec

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Beate Kerkhoff, freie Journalistin für Bolz Intec
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