Containment von A bis P

Single-use-Lösung für durchgängiges Containment ohne Neuvalidierung

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04.04.2018 Schnittstellen bergen Gefahrenpotenziale. Beim Umgang mit aktiven oder toxischen Substanzen in der Produktionskette stehen die Übergabepunkte deshalb im Fokus. Ein Single-use-Foliensystem ermöglicht durchgängiges Containment von der API- bis zur Pharmaproduktion.

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Entscheider-Facts für Betreiber

  • Zwischen dem Rohmaterial zur Wirkstoffproduktion bis zum fertigen Arzneimittel gibt es eine Vielzahl an Schnittstellen, die Gefahren für das Personal und das Produkt bergen.
  • Das Docking-System Flecozip ist eine Single-use-Folienlösung, mit der alle Prozessschritte so „eingepackt“ werden können, dass ein Grenzwert von <1 µg/m3 (OEB 5) erreicht wird.
  • Weil die Komponenten als nicht direkt produktberührend gelten, sind sie keine Primärverpackungen – entsprechend müssen Prozesse nicht neu validiert werden.

1 Andocken des Fasses an die Flecobox_1

Das Docking-System Flecozip ist eine Single-use-Folienlösung, mit der alle Prozessschritte so „eingepackt“ werden können, dass ein Grenzwert von 1 µg/m3 (OEB 5) erreicht wird. Bild: Rommelag Flecotec

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Foliencontainment an Transferrohren. Bild: Redaktion

Zwischen dem Rohmaterial zur Wirkstoffproduktion bis zum fertigen Arzneimittel gibt es eine Vielzahl an Schnittstellen: Rohstoffe müssen beprobt, verwogen, in Prozessmaschinen eingebracht, wieder beprobt, weiterverarbeitet und schließlich konfektioniert werden. Und je toxischer die verarbeiteten Stoffe und je höher die Anforderungen hinsichtlich Kreuzkontamination, desto größer ist der Aufwand im Produktionsprozess. Im regulierten Umfeld der Pharmaproduktion kommt dazu, dass jede Änderung am Prozess eine Neuvalidierung erfordert – ein Aufwand, den die Pharmazeuten zu vermeiden suchen.

Der Verpackungsspezialist Rommelag geht mit seinem Tochterunternehmen Flecotec deshalb einen anderen Weg: „Unser Ziel ist es, den gesamten pharmazeutischen Herstellungsprozess – beginnend beim eingehenden Rohstoff bis zur fertigen Tablette – einzupacken“, erklärt Martin Koch, Containment Consultant bei Flecotec: „Und wir streben dabei an, den bereits validierten Fertigungsprozess so wenig wie möglich zu beeinflussen.“ Mit dem Docking-System Flecozip ist inzwischen eine Single-use-Folienlösung verfügbar, mit der alle Prozessschritte von der Wirkstoffproduktion bis zum fertigen Arzneimittel so „eingepackt“ werden können, dass ein Grenzwert von 1 µg/m3 (OEB 5) erreicht wird.

Die Technologie ermöglicht ein kontaminationsfreies Befüllen und Transportieren von sensiblen oder toxischen Solida der pharmazeutischen, chemischen und Lebensmittelindustrie. Die Basiskomponente des Andocksystems ist der zweiteilig und komplementär aufgebaute Zip-Verschluss, wobei jeweils ein Teil dieses Verschlusses das Gebinde bzw. den Andockadapter an der Prozesseinheit staubdicht verschließt.

In der Praxis beginnt der Produktionsprozess in der Regel bei der Anlieferung fester Rohstoffe in Fässern: Diese befinden sich meist in einem verschlossenen Kunststoffsack. Um diesen sicher zu öffnen, wird in einer Umpackstation zunächst das geschlossene Primärgebinde in ein vorbereitetes Fass mit einem Einstellsack mit Zip-Verschluss umverpackt. Der Zip-Verschluss wird nun mit einer Glovebox (Flecobox) – ebenfalls in Folientechnik – verbunden. Über diesen Handschuheingriff kann die Primärverpackung geöffnet und wieder verschlossen werden. Das Fass kann somit sicher gehandhabt und wieder eingelagert werden, bis dieses komplett entleert wurde und der Entsorgung zugeführt wird.

Sichere Probenahme an Gebinden und Prozessmaschinen

Ein typischer Vorgang ist beispielsweise das Beproben der angelieferten Rohstoffe. „Ohne Single-use-Containment ist das ein problematischer Schritt, weil beim Probeziehen das Containment gebrochen wird“, erläutert Koch. Beim Foliensystem kommt dazu eine Folientasche mit Handschuheingriff zum Einsatz. Diese wird über einen zweiten Zip-Verschluss eingeschleust, mit der Probe befüllt, wieder ausgeschleust und abgedockt. Dabei wird der Beutel sicher verschlossen und kann so gefahrlos zur Analyse ins Labor gebracht werden.

Die Glovebox wird zudem dafür genutzt, für die Produktion benötigte Mengen abzuwiegen und schließlich im Folienbag verpackt zur Prozesseinheit, beispielsweise einem Reaktor, Mischer etc., transportiert zu werden. Für den Probezug im Prozess wird ebenfalls ein Flecozip-Adapter genutzt: Dieser wird mit dem Auslassflansch verbunden und verbleibt für die Kampagne am Probezugnehmer der Anlage. „Auch dabei ändern wir den Prozess nicht – der Kunde kann mit seinem validierten Probezug weiterarbeiten“, verdeutlicht Koch.

Ist der Prozessschritt beendet, wird am Auslassflansch der Prozessmaschine ein Transferrohr angebracht, das mit einem Folienadapter versehen ist. An diesen wird wiederum ein Flecozip-Bag angedockt und befüllt. Für den Einsatz an Tablettenpressen und nachgeschalteten Entstaubern gibt es eine spezielle Folientasche, die mit Haltelaschen für eine Aufspannvorrichtung ausgestattet ist. Mit dieser wird erreicht, dass der Bag auch bei leichtem Unterdruck aufgespannt bleibt.

Auf dem Weg zum Standard

Um die Handhabung weiter zu vereinfachen, strebt der Hersteller an, dass Rohstoffe künftig gleich in Foliensäcken angeliefert werden, die mit dem Zip-Verschluss ausgestattet sind. „Ideal wäre, wenn der Hersteller eines API von Anfang an mit dem Zip-System arbeiten würde, dann könnte man aufwendiges Handling oder Umverpacken vermeiden“, so Koch. Auch die Pharmazeuten sind daran stark interessiert. Derzeit, so der Containment-Spezialist, arbeiten Arzneimittelhersteller an einer neuen Verpackung für API-Verpackung. „Hier wollen wir einen Standard etablieren.“

Achema 2018 Halle 3.0 – D49

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Heftausgabe: April/2018
Armin Scheuermann ist Chefredakteur der CHEMIE TECHNIK

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Armin Scheuermann ist Chefredakteur der CHEMIE TECHNIK
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