Artikel Schüttgutarmaturen: Staubfreie und saubere Verbindungen

In der Chemie und der Nahrungsmittelindustrie, insbesondere aber in der Pharmabranche, steigen die Anforderungen an sicheres Handhaben von den verwendeten und herzustellenden pulverförmigen Stoffen. Zum einen soll der Mitarbeiter weitestgehend vor Einflüssen durch das Produkt geschützt werden, zum anderen soll jedoch auch das Produkt vor Einflüssen durch die Mitarbeiter geschützt werden. Seit Mitte der 90er Jahre werden für den Umfüllprozess von mobilen, aus Edelstahl hergestellten Gebinden an die ebenfalls aus Edelstahl bestehenden Prozesseinheiten Halbklappen eingesetzt. Mit diesen können Behälter nahezu kontaminationsfrei an die Prozesseinheit angeschlossen und wieder abgedockt werden.

Einweg-Andocksystem ermöglicht
kontaminationsfreie Verbindung
In jüngster Zeit geht der Trend jedoch verstärkt zum Einsatz von Einweggebinden. Verstärkt wird dieser durch den Wunsch nach flexiblen Mehrproduktanlagen. Bei diesen ist allerdings die Gefahr von Kreuzkontamination deutlich höher als bei Monoproduktanlagen: Wenn eine neue Charge trotz intensiver Gebinde- und Anlagenreinigung durch Restspuren des zuvor hergestellten Produktes kontaminiert wird, kann das den Betreiber teuer zu stehen kommen: Unter Umständen muss ein kompletter Batch im Wert von mehreren hunderttausend Euro vernichtet werden.
Abhilfe ist durch den Einsatz von Einweggebinden und zusätzlich von Einweginlinern in den Prozesseinheiten möglich. Für diese Technik spricht zudem die bessere Ökobilanz: Bei der konventionellen Reinigung der Anlagen müssen die verwendeten Reinigungsmedien vollständig verbrannt werden. Der Energieaufwand zur Reinigung und Trocknung ist enorm. Durch den Einsatz von Einweggebinden entfällt die Reinigung, die Energiebilanz der Einwegtechnik ist insbesondere dann, wenn leicht zu entsorgende Materialien wie PE benutzt werden, deutlich besser. Aber: Auch hier gilt es, den Andock-, Umfüll- und Abdockprozess kontaminationsfrei zu gestalten.

Kontaminationsfreie Verbindung
Mit dem „Flexible Containment Technologies" (Flecotec) genannten Andocksystem ist dies in einem breiten Anwendungsfeld möglich, insbesondere bei toxischen bzw. sensiblen Schüttgütern. Die Basiskomponente ist der zweiteilig und komplementär ausgebildete ZIP-Verschluss, wobei jeweils ein Teil dieses Verschlusses das Gebinde bzw. den Andockadapter an der Prozess­einheit staubdicht verschließt.
Das Andocken und Öffnen geschieht über einen Slider. Dabei handelt es sich um ein separates Bauteil, welches die anzudockenden Halbverschlüsse sicher miteinander verbindet, bevor diese gemeinsam für den Umfüllprozess geöffnet werden können. Nach dem Umfüllen werden die Bauteile wieder von diesem Slider verschlossen und abgedockt. Das Andocksystem ist als Flecozip-Halbverschluss in beliebigen Längen verfügbar. Diese gibt es nicht nur vorkonfektioniert an eigenentwickelten Gebinden oder Adaptern, sondern können als eigenständiges Bauteil an nahezu alle handelsüblichen LDPE-Gebinde wie Säcke, Inliner, Big-bags etc. angebracht werden: durch den Hersteller von Foliengebinden oder den Endverbraucher selbst. Die anzudockenden Halbverschlüsse können sogar unterschiedliche Längen aufweisen. Die durch den Slider verbundenen Halbverschlüsse lassen sich dann lediglich bis zum Öffnungsquerschnitt des jeweils kürzeren Verschlusses öffnen.
 
Vom Kleinstmengenhandling
bis hin zum Big-bag
Das System kann in fast allen Umfüllaufgaben im Betrieb eingesetzt werden: Angefangen vom Kleinstmengenhandling zur Probenahme über den innerbetrieblichen Transport von der Verwiegung von Rohstoffen aus Isolatoren bis hin zur Befüllung von Reaktoren. Auch das Tablettenhandling von der Tablettenpresse zum Coater oder zur Verpackungslinie oder aber das Großmengenhandling in Verbindung mit Big-bag-Inlinern sind mögliche Einsatzfälle.
Eine interessante Anwendung ist außerdem der Sekundärschutz konventioneller Andocksysteme. Hierzu werden konventionelle Andockschnittstellen beliebiger Art, von einfachen Manschettenandockmechanismen bis hin zu den ausgereiften Halbklappenverschlüssen, sowohl gebinde- wie auch anlagenseitig jeweils mit einem Flecotec-Adapter zusätzlich umweltdicht verschlossen. Dadurch ist es möglich, kostenintensive Umrüstungen der bestehenden Anlage zu vermeiden, wenn ein höherer Containmentlevel notwendig wird.
Vor dem endgültigen Andocken der Primärschnittstelle werden dabei zunächst die Einweg-Adapter miteinander verbunden und geöffnet und bilden somit einen „flexiblen Isolator" um die Primärschnittstelle herum. Nun erfolgt der Andock-Umfüll- und Abdockvorgang der inneren, konventionellen Halbklappen-Schnittstelle. Vor dem endgültigen Auseinanderfahren der Primärschnittstelle werden dann wiederum die Flecotec-Adapter voneinander getrennt.
Beeindruckende Emissionswerte im Praxistest
Bei umfangreichen Tests, die durch die Firma Praevena im Auftrag eines namhaften Schweizer Pharma-Unternehmens in einem eigens für diese Tests zur Verfügung gestellten Reinraum durchgeführt und ausgewertet wurden, konnten beeindruckend niedrige Emissionswerte unter Beweis gestellt werden. Getestet wurden zunächst jeweils die Halbklappentechnologie der Firma Andocksysteme und die Flecotec-Technologie als Primärschnittstellen.
Die getestete Halbklappe war eine manuell zu bedienende Einheit mit der Nennweite 200 mm. Als Dichtungswerkstoff wurde ein EPDM gewählt. Umgefüllt wurde aus einem mobilen, direkt mit der Passivklappe verbundenen Zwölfliter-Gebinde, welches manuell an die Aktivklappe angedockt wurde. Die getesteten Flecotec-Gebinde hatten ein Volumen von jeweils drei Litern bei einem Öffnungsquerschnitt, der einer Nennweite von sechs Zoll entspricht. Bei diesem Test wurde aus einem mit Paracetamol gefüllten Gebergebinde in ein gleich großes Nehmergebinde umgefüllt. Erstmalig wurde anschließend die Kombination dieser beiden Technologien getestet, wobei die Halbklappentechnologie die Primär-, die Flecotec-Technologie die Sekundärschnittstelle darstellte.
Die verwendete Halbklappe war die eingangs separat getestete 200-mmKlappe der Firma Andocksysteme, welche in diesem Fall mit entsprechenden Einweg-Adaptern zusätzlich ummantelt war. Die Flecozip-Verschlussleiste hatte eine Gesamtlänge von einem Meter. Die große Länge bzw. der große Öffnungsquerschnitt wurde bewusst gewählt, damit beim Andockvorgang der Halbklappen genügend Spielraum in dem flexiblen Isolator besteht und keine unbeabsichtigten Verklemmungen der Folien entstehen.
Die ohnehin beeindruckend niedrigen Luftemissionswerte der zuvor getesteten Einzeltechnologien wurden in der Kombination bestätigt, allerdings wurde die Oberflächenkontamination signifikant verbessert. Letztere lag bei der Kombination im Gegensatz zu den Einzeltechnologien an der Nachweisgrenze von 0,01 µg/dm2. So konnte man einen bisher nie erreichten Containment Level einhalten. Die Tests waren bezüglich Anzahl und Positionierung der Messköpfe an die ISPE-SMEPAC-Guideline angelehnt, jedoch speziell hinsichtlich des verwendeten Testmaterials mit feinst mikronisiertem Paracetamol deutlich verschärft, was die in der Tabelle aufgelisteten Werte noch beeindruckender erscheinen lässt.

Powtech 2011 Halle 9 - 427

Entscheider-Facts
Für Betreiber

• Der Wunsch nach flexiblen Produktionsanlagen mit minimalem Reinigungsaufwand verstärkt den Trend zum Einweggebinde.
• Mit dem Andocksystem „Flexible Containment Technologies" (Flecotec)können toxische bzw. sensible Schüttgüter aus Einweggebinden oder aber im Prozess kontaminationsfrei umgefüllt werden.
• Die Basiskomponente ist der zweiteilig und komplementär ausgebildete ZIP-Verschluss, wobei jeweils ein Teil dieses Verschlusses das Gebinde bzw. den Andockadapter an der Prozesseinheit staubdicht verschließt.