Proaktiv statt reaktiv

Trendbericht Prozessanalytik: Der Weg zur wissensbasierten Produktion – Teil 1

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23.04.2012 Die Prozessanalytik steht vermehrt im Fokus der Industrie, denn durch fundierte Analysen und entsprechende Auswertung lassen sich nicht nur Kosten sparen. Auch die Produktqualität steigt durch Optimierung der Prozessabläufe. Doch wie ist der aktuelle Entwicklungsstand bei Prozessanalytik und wie groß die Akzeptanz gegenüber den Technologien?

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Entscheider-Facts Für Betreiber

  • Bedingt durch Kostendruck, Globalisierung und Qualitätssicherung besteht auch künftig erheblicher Bedarf an Prozessanalytik und -automation.
  • PAT kommt zum Einsatz, um die mechanistischen Grundlagen der Produktion zu erfassen und wissensbasiert zu produzieren.
  • PAT verbessert ROI-Werte meist deutlich.
  • Produktions- bzw. Labor-Informations-Management Systeme sind ein wertvoller Schlüssel zum Prozessverständnis.
  • Eine zu lösende Herausforderung für die Inline-Messtechnik ist häufig das Kalibrieren und Justieren, ohne den Prozess zu beeinträchtigen.

In den letzten Jahren hat die Prozessanalytik ein enormes Interesse auf sich gezogen, nicht zuletzt durch die Vision „Manufuture for 2020″ der Europäischen Kommission und durch die PAT/QbD-Plattform („Process Analytical Technology“, „Quality by Design“) der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Es ist davon auszugehen, dass bedingt durch Kostendruck, Globalisierung und Qualitätssicherung auch künftig ein erheblicher Bedarf an Prozessanalytik und -automation in den verschiedenen Branchen besteht. Bereits heute lassen sich folgende Konzepte für die Zukunft identifizieren:

  • Rationalisierung von nicht automatisierten Prozessen,
  • Pro-aktives Prozess- und Qualitätsmanagement,
  • Integration der Qualitätssicherung in die Produktion und Erhöhen der Anlagenverfügbarkeit und Anlagensicherheit,
  • Erhöhen der Produktsicherheit bei gleichzeitiger Steigerung der Produktionseffizienz.

 

In einer kürzlich erfolgten Umfrage der Zeitschrift Pharmaceutical Technology bewerteten zahlreiche Unternehmen den Nutzen der Prozessanalytik (PAT) in ihrem Betrieb und in der Produktion mit verschiedenen Argumenten (s. Abb. 1). Im Wesentlichen kommt PAT zum Einsatz, um die mechanistischen Grundlagen der Produktion zu erfassen und so wissensbasiert produzieren zu können. Im Januar 2011 wurde von der FDA die Guidance for Industry zur „Process Validation“ veröffentlicht, um diesem Anspruch Rechnung zu tragen. Dabei wird empfohlen, in Stufe 1, dem „Process Design“, den Prozess auf Basis von „first principles“ zu verstehen und schon in der Entwicklungsphase eine Strategie für die Prozesskontrolle zu entwickeln. In Stufe 2, der „Process Qualification“, wird der Prozess in seiner Gesamtheit qualifiziert und verifiziert, damit reproduzierbare Ergebnisse entstehen, um dann in Stufe 3, „Continued Process Verification“, den Prozess durch Inline-Kontrolle insbesondere mit spektroskopischen Methoden zu beherrschen und ständig zu verbessern. Bei einer Umfrage danach, warum verschiedene Firmen PAT nicht eingesetzt haben, zeigte sich, dass die Gründe relativ unterschiedlich sind (s. Abb. 2).

Wesentlicher Grund für die Ablehnung von PAT ist aber, dass die Firmen nicht bereit sind, entsprechende Ressourcen vor allem an Fachpersonal, aber auch für Investitionen zur Verfügung zu stellen. Überraschend ist die Ablehnung von PAT mit dem Argument, dass sich der finanzielle Aufwand nicht lohne. Diese Aussage steht im Widerspruch zu Aussagen aus der chemischen Industrie, wo durch PAT meist ROI-Werte deutlich verbessert werden. Sobald Lebenszykluskosten konsequent angesetzt werden und nicht nur Investitionskosten zählen, rechnet sich PAT.

Aus Daten Wissen generieren

Eine wissensbasierte Verfahrensentwicklung und Produktion lässt sich auf mehreren Wegen realisieren: Instrumentell analytische Techniken der Prozessanalytik erweitern das Spektrum klassischer Messgrößen (wie Temperatur oder Druck) für die bestmögliche Steuerung anspruchsvoller Produktionsprozesse. Durch unmittelbaren Zugriff auf diese Informationen lässt sich der Fortschritt einer Reaktion oder eines Prozesses optimal steuern. Neben der technologischen Weiterentwicklung der Prozessanalytik ist ein wichtiges Ziel, das Vertrauen in die komplexe Technologie zu erhöhen. Dieses ist eine gemeinsame Aufgabe von Forschung und Geräteherstellern zusammen mit den Anwendern.

Ein weiterer Weg zur wissensbasierten Produktion führt über die Betrachtung bereits heute vorhandener Apparate-, Prozess- und Freigabedaten aus Betrieben und Labors. Das Potenzial dieser Daten wird heute vielfach noch nicht konsequent für ein umfassendes Verständnis der Produktion genutzt. Das Ziel ist hier eine prozesskettenübergreifende und strukturierte Erfassung der Daten unter Einsatz von Informations-Managementsystemen in Labor, Produktion und im Unternehmen, um diese für statistische Prozessverbesserungsansätze heranziehen zu können. Die kombinierte Analyse von Anlagendaten wie Messwerten, Stellgrößen oder Gerätemeldungen als „Soft Sensors“ kommt für erste Applikationen heute schon zur Prozesssteuerung zum Einsatz, ohne dass Investitionen in zusätzliche Sensorhardware nötig sind.

In der Realität ist die Datenlage im Umfeld einer Produktion oft durch viele unterschiedliche Datenquellen gekennzeichnet. Bei diesen Datenquellen handelt es sich häufig um historisch gewachsene Strukturen, die unter verschiedenen Aspekten implementiert wurden und die in der Regel nicht oder nur wenig miteinander vernetzt sind, sich aber hervorragend in einer Datenbank abbilden lassen. Die elektronische Speicherung anfallender Daten ist dabei eine grundlegende Voraussetzung. In den meisten Fällen sind bereits Produktions- bzw. Labor-Informations-Managementsysteme (PIMS und LIMS) verfügbar, die – richtig genutzt – ein wertvoller Schlüssel zum Prozessverständnis sind.

PAT-Sensorik: Der beste Analysator nützt nichts, wenn er blind ist

Mit moderner Sensorik geht der Trend zur Inline-Analytik mit kontinuierlicher Messung einher. Sie wird eingesetzt, wo immer möglich, da eine komplizierte Probenahme, bei der die Messprobe erst an den Analysator herangebracht werden muss, aufwendig und störanfällig ist. Der Begriff „Sensor“ wird dabei nicht im Sinne eines Elementarsensors verwendet, sondern es ist unter Berücksichtigung bestimmter Einbauformen oder zusammengesetzter komplexer Sensoren von Sonden, bei der Elektrochemie auch von Elektroden die Rede. Behutsame Verbesserung bestehender Verfahren steht seit Jahren eher im Vordergrund als die Entwicklung völlig neuer Detektionsmethoden.

Jedoch verdrängen optische Verfahren wie Chemolumineszenz besonders bei Sauerstoffbestimmungen mehr und mehr die klassische Amperometrie. Allerdings sind diese Sensoren noch nicht in einer explosionsgeschützten Ausführung für die Verfahrenstechnik erhältlich. Speziell im pharmazeutischen Bereich werden Chemolumineszenz-Spots als sogenannte Disposables (Wegwerfsensoren) auch für potentiometrische Verfahren (pH-Wert) eingesetzt. Sie haben zwar gegenüber den klassischen Glaselektroden einen stark eingeschränkten Mess- und Arbeitsbereich, reichen jedoch für sogenannte Bag-Anwendungen (Single-Use-Technologien) aus.

Eine vielfach noch zu lösende Herausforderung für die Inline-Messtechnik ist das Kalibrieren und Justieren, ohne den Prozess zu beeinträchtigen. Hierzu bestehen zwei Ansätze: Zum einen wird mehr und mehr Intelligenz in den Sensor verlagert, sodass digitale Sensoren heute Kalibrierdaten und Diagnostik zur Verfügung stellen. In vielen Fällen kann der Anwender dann mit einem unter Laborbedingungen vorkalibrierten Sensor direkt im Prozess messen. In anderen Fällen muss der Sensor vor Ort mit Hilfe sogenannter Wechselarmaturen automatisch gereinigt und kalibriert werden. Dies ist dann erforderlich, wenn das Prozessmedium besonders schmutzig, abrasiv oder belagbildend ist. Der beste Analysator nützt nichts mehr, wenn der Sensor blind wird.

Lesen Sie auch Teil 2 des Beitrags. Er erscheint in der CHEMIE TECHNIK 05/2012 und beleuchtet die Entwicklungen speziell in der chemischen Industrie sowie die Zukunftsaussichten.

Heftausgabe: April 2012

Über den Autor

Dechema
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