Stabilitätsprüfungen gemäß ICH-Richtlinie Q1A

VP Pharma

02.05.2007 Die Klimakammer VP Pharma erlaubt die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten gemäß der ICH-Richtlinie Q1A.

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Die Klimaschrankserie ist in 3 Größen (600, 1300 und 2000 Liter) verfügbar. Die Temperaturgenauigkeit ist auf den Bereich 10 bis 50 °C abgestimmt und dahingehend auf die ICH Werte optimiert, die relative Feuchte ist von 20 bis 90 % einstellbar. Die notwendige realtive Feuchte wird mit einem Dampfbefeuchtungssystem erzeugt, wobei das eingebrachte Wasser bei 140 °C verdampft wird. Zur Feuchtemessung wird ein kapazitiver Feuchtesensor geliefert. Um die Anforderungen von GMP oder auch den Behörden wie z.B. FDA zu erfüllen, stehen auf Wunsch umfangreiche Dokumente zur Qualifizierung inkl. FAT, DQ, IQ, OQ und Teile der PQ zur Verfügung. Kalibrierungen uns räumliche Messungen sind vor Ort genauso erhältlich wie die Abarbeitung der Qualifizierungsdokumente oder auch DKD Kalibrierungen im Werk und vor Ort.

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