Sichere Impfstoffkennzeichnung entlang der Wertschöpfungskette

Kennzeichnungstechnik kommt hier eine Schlüsselrolle zu: Sie ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Produkte von der Produktion über die logistischen Prozesse bis hin zum Patienten. Das gilt natürlich auch für Impfstoffe.

Die besonderen Bedingungen, unter denen viele Corona-Impfstoffe produziert, gelagert und transportiert werden müssen, stellen auch die Produkt- und Verpackungskennzeichnung vor große Herausforderungen. Maschinen und Materialien haben den Umgebungsanforderungen standzuhalten: Etikettiertechnik muss auch bei tiefkalten Temperaturen zuverlässig funktionieren, Etikettenmaterialien und -kleber müssen sowohl eine Lagerung der Impfstoffe in flüssigem Stickstoff als auch den späteren Auftauprozess unmittelbar vor der Verabreichung bestehen.

Primärverpackungen sind die Behälter, die die Pharmazeutika unmittelbar beinhalten. Bei Impfstoffen sind das oftmals Durchstechfläschchen aus Glas oder Kunststoff. Sekundärverpackungen fassen Primärverpackungen zu Einheiten zusammen, z. B. Faltschachteln mit mehreren Impfstoffdosen. Tertiärverpackungen schützen das Produkt bei Lagerung und Transport. Dazu zählen Versandkartons, Kühlboxen und Paletten.

Schnelle Temperaturwechsel und große Temperaturschwankungen stellen hohe Anforderungen an die Etikettierung von Impfstoffen. Materialien und Kleber müssen nicht nur für kryogene Anwendungen geeignet sein – müssen also extrem niedrigen Temperaturen standhalten. Sie sind zudem wechselnden Bedingungen der Kühlkette vom Hersteller und Abfüller über Lagerung und Transport bis hin zum Anwendungsort ausgesetzt. Hier reichen die Umfelder von der Gefrierkühlung über zeitweise kondensierte bis hin zu trockenen Produktoberflächen.

Für den medizinischen und pharmazeutischen Bereich bietet Bluhm Systeme Etiketten aus PP, PE und Papier an. Diese Materialien erfüllen alle erforderlichen DIN- und FDA-Normen und sind zudem vom ISEGA für unbedenklich erklärt worden. Neben dem Material entscheidet der verwendete Klebstoff maßgeblich über die Eignung der Etiketten. Im Labor und bei Impfstoffen werden oft Behälter aus Glas, PE oder PVC verwendet. Die Spezialklebstoffe müssen nicht nur zuverlässig auf diesen Materialien haften, sondern dürfen zudem nicht durch das Behältermaterial diffundieren.

Klebstoffe für breite Temperaturspanne

Größte Herausforderung bei der Impfstoffkennzeichnung ist die Haftung des Klebstoffs vom Zeitpunkt des Aufbringens der Etiketten bis hin zur Verabreichung des Impfstoffs. Denn hier können Temperaturen von -196  °C (Lagerung in Flüssigstickstoff) über Raumtemperatur bis hin zu 134 °C (Sterilisation in Autoklaven) herrschen. Oberflächen können trocken sein oder im Zuge des Auftauprozesses Kondenswasser bilden. Da die Produkte im weiteren Verlauf wahlweise aufgetaut oder auch wieder tiefgekühlt werden können, müssen die Klebstoffe unter allen diesen Bedingungen geschmeidig bleiben und dürfen keinesfalls spröde werden und abfallen. Dies gilt nicht nur für größere Etiketten, sondern ebenfalls für kleine Label, die auf runden oder zylindrischen Behältern mit einem Durchmesser von weniger als 23 mm – bei Ampullen unter Umständen sogar weniger als 15 mm – haften sollen.

Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit haben die Kennzeichnungen der Impfstoffe zudem bestimmte Sicherheitsmerkmale wie Serialisierungscodes zu tragen. Hier kommen verschiedene EU-Verordnungen wie zum Beispiel die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU zur Anwendung. Daher werden die Etiketten oftmals mit gleichbleibenden Daten wie Firmenname, Produktname, Anschrift, Anwendungsbereich oder Verabreichungsform vorgedruckt geliefert. Unmittelbar vor dem Applizieren durch Etikettendruckspender bringen Thermotransferdrucker variable Daten wie Serialisierungscodes, Lot-Nr., Charge, Datum, Barcode, Artikelnummer, Mengeninhalt oder Dosierung auf. Neben Material und Klebstoff muss natürlich auch dieser Druck den herausfordernden Produktions- und Transportbedingungen standhalten. Er muss zudem beständig gegen Lösemittel, Desinfektionsmittel und Feuchtigkeit sein.

Technik und Material perfekt aneinander anpassen

Vorteilhaft ist es zudem, wenn das Etikettenmaterial an die Etikettiertechnik angepasst wird. Mit eigenem Maschinenbau sowie Etikettenproduktion kann der Hersteller Material und Technik aufeinander abzustimmen und im Vorfeld ausgiebig testen. Dies ist zum Beispiel beim Kunden Apetito am Standort Rheine geschehen. Hier sollte eine Etikettieranlage ohne Einhausung in eine Produktionsumgebung von -24 °C implementiert werden. Volker Bluhm, Prokurist und Mitglied der Geschäftsleitung der Bluhm Systeme, erinnert sich: „Das Etikettenmaterial wurde bei der Kälte zuerst steif und brüchig und ließ sich nicht automatisch verarbeiten. Und bei den Etikettenspendern gab es nach Inbetriebsetzung zunächst Probleme mit der Linearachse, obwohl wir diese vorher wochenlang in der Kälte getestet hatten.“

Doch die Ingenieure des Kennzeichnungsspezialisten fanden eine Lösung. Verschiedene Etikettenmaterialien und Kleber wurden ausprobiert, bis das passende Etikettenmaterial gefunden war, das sich auch bei den extremen Temperaturen vollautomatisch verarbeiten lässt und haftet. Bei den Etikettenspendern testete man Linearachsen verschiedener Anbieter und machte die Lager tiefkühltauglich. Der Ehrgeiz und das Durchhaltevermögen des Kennzeichnungsanbieters haben sich letztendlich ausgezahlt. Heute etikettieren an zwei Zuführlinien Etikettieranlagen des Anbieters aus Rheinbreitbach die durchlaufenden Kartons mit farbigen Etiketten.

Neben den Produktionsumgebungen sind bei den Impfstoffen Fälschungsschutzmerkmale zu berücksichtigen. Hierfür gibt es einen Tamper-Evidence-Etikettierer, der Faltschachteln nicht nur mit manipulationssicheren Etiketten, sondern gleichzeitig per Tintenstrahldrucker mit Serialisierungscodes versehen kann. Diese Einheit hat Bluhm Systeme zum Beispiel in die sogenannte ItemUnit-Tamper Evident der Seidenader-Tochter Traxeed integriert. Diese Anlage bedruckt und versiegelt Faltschachteln richtlinienkonform und checkt anschließend beide Schritte zur Sicherheit.

„Es war uns ein Anliegen, diese Unit möglichst kompakt zu bauen“, erklärt Christian Frenz, Produktmanager bei Traxeed. „Wir brauchten daher einen Partner, der das Tamper-Evident-Modul zum Anbringen des Erstöffnungsschutzes platzsparend in die Einheit integrieren konnte.“ Hierfür eignete sich das Gerät in besonderem Maße.