Trockner für High-End-Wirkstoffproduktion

Die Anforderungen an die Produktion von APIs sind hoch. Und noch höher werden sie, wenn die eingesetzten Anlagen zudem flexibel einsetzbar sein müssen. Diese Aspekte standen auch bei einem aktuellen Projekt im Vordergrund, das der zur Heinkel-Gruppe gehörende Trocknerspezialist Bolz Process Technology jüngst abgeschlossen hat.

Die indirekt beheizten Vakuum-Konusschneckentrockner zeichnen sich durch eine hermetisch geschlossene Bauweise aus. Bild: Heinkel

Die indirekt beheizten Vakuum-Konusschneckentrockner zeichnen sich durch eine hermetisch geschlossene Bauweise aus. Bild: Bolz-Summix

Mit der Lieferung von vier Vakuum-Konusschneckentrocknern, die den cGMP- und FDA-Richtlinien entsprechen, ist ein chinesischer Pharma-Hersteller nun bestens gerüstet, um die strengen Anforderungen der API-Produktion zu erfüllen. Das vom Wirkstoffproduzent zuvor verwendete Equipment war nicht mehr zeitgemäß und konnte den aktuellen Anforderungen nicht mehr gerecht werden. Vielversprechende Versuche mit konischen Schneckentrocknern führten schließlich zur Entscheidung, in dem Prozess die Pharmavariante der Vakuum-Kontakttrockner der Serie MF einzusetzen. Diese Trockner arbeiten in einem vollständig geschlossen System (High Containment) und zeichnen sich durch ein sehr schonendes Produkthandling sowie kurze Trocknungszeiten aus. Dazu kommt eine hohe Flexibilität in Multi-Prozess-Anwendungen: Neben dem Trocknen kann der Apparat auch zum Mischen, Homogenisieren und Befeuchten eingesetzt werden.

Containment-Bauweise ermöglicht Flexibilität bei API-Produktion

Das Produkt wird im Vakuum-Konusschneckentrockner indirekt beheizt. Die geschlossene Bauweise erlaubt es, auch toxische Produkte zu trocknen, wobei das hohe Feinvakuum für niedrige Trocknungstemperaturen und eine sehr kleine Restfeuchtebeladung sorgt. In Kombination mit einem guten Wärmeübergang lassen sich auch temperaturempfindliche Produkte schonend verarbeiten und sind die Trocknungszeiten vergleichsweise kurz.

Die Konstruktion ist so gestaltet, dass Produkt und Lösemittel weitgehend vollständig zurückgewonnen werden. CIP-Einbauten mit vollständiger Drainage sorgen für eine reproduzierbare und hohe Reinigungswirkung. Befüllung oder Entleerung sind auch im Reinraum möglich.

Der für den Einsatz in explosionsfähige Atmosphären (Gas oder Staub) ausgelegte Trockner wird mit verschiedenen Antriebs- und Dichtungsvarianten geliefert und kann in einer Kapazität von 10 bis 100 % des Füllvolumens betrieben werden.
Im konkreten Projekt wurden die Apparate im Juni 2020 im Rahmen eines virtuellen FAT abgenommen und schließlich zwei Trockner der Baureihe MF050 ausgeliefert. Darauf folgten zwei weitere Trockner der Baugröße MF100.