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Expertenforum Containment mit Besichtigung der neuen Bayer-Fertigung
Am 19. und 20. Februar 2025 lädt das Expertenforum Containment nach Köln ein. Technische Entscheider und Anlagenbetreiber aus Pharma und Chemie erhalten praxisnahe Einblicke in wirtschaftliche Lösungen für den Mitarbeiterschutz, die Umsetzung des EU-GMP Annex 1 sowie die Optimierung von OEB- und SMEPAC-Anforderungen. Neben Fachvorträgen und Networking erwartet die Teilnehmer eine exklusive Besichtigung der Bayer-Produktionsanlage Solida-1, dem neuen Kompetenzzentrum für feste Arzneiformen. Das Forum bietet eine ideale Plattform, um Wissen zu vertiefen, innovative Lösungen kennenzulernen und Schutzkonzepte an die steigenden regulatorischen Anforderungen anzupassen. Jetzt Ticket sichern!
https://www.sv-veranstaltungen.de/umwelt/expertenforum-containment/
Potentere Wirkstoffe, schärfere Regeln: Michael Maintok über Containment-Strategien und den Stand der Dinge

Welche Herausforderungen bewegen Entwickler und Anwender von Containment-Lösungen derzeit?
Maintok: Die Wirkstoffe werden zunehmend potenter. Während es früher üblich war, dass OEL-Werte kleiner als 1 µg/m³ eingehalten werden mussten, spricht man heute von OEL-Werten kleiner als 0,1 µg/m³. Das bedeutet, man muss geringere Grenzwerte einhalten. Darauf muss in der Konstruktion der Maschinen und Komponenten Rücksicht genommen werden.
Wie wirkt sich die zunehmende Reglementierung auf die Gefahrstoff-Handling-Prozesse aus?
Maintok: Zum einen wurden die Regeln verschärft – die Gefahrstoffverordnung wurde überarbeitet. Hier sind neue Regeln einzuhalten. Zum anderen wurden die Wirkstoffe potenter, was schon deswegen zu schärferen Anforderungen führt. Auf beides muss eingegangen werden.
Wie lässt sich Containment mit Nachhaltigkeitszielen vereinbaren, besonders im Hinblick auf Energie- und Ressourceneffizienz?
Maintok: Je höher potent ein Wirkstoff ist, um so teurer ist er auch. Schon aus diesem Grund wird man alles tun, um den Wirkstoff möglichst quantitativ zu verarbeiten. Die Maßgabe, die Umwelt zu schützen und die Energie effizient zu nutzen, hat an sich nichts mit Containment zu tun. Die Reinigung der Anlagen wird mit höher potenten Wirkstoffen geschlossen geschehen, was bei einer geeigneten Kreislaufführung der Reinigungsmedien auch zu einer signifikanten Verringerung des Energiebedarfs führt.
Flexible und modulare Designs: Filter-Experte Christopher Muschiol erläutert Bedeutung und Effizienzoptimierung von Filtersystemen im Containment

Welche Technologien oder Systeme sehen Sie als Schlüsselfaktor für sicheres Containment?
Muschiol: Es ist wichtig zu verstehen, dass ein sicheres Containment auf einer Kombination moderner Technologien und durchdachter Systemdesigns basiert sowie immer mit dem Anwender in Verbindung gebracht werden muss. Für uns steht die Filtrationstechnologie im Mittelpunkt, insbesondere der Einsatz von mehrstufigen
Hepa-Filtern, die selbst feinste Partikel mit einem sehr hohem Abscheidegrad zurückhalten können. Ebenso wichtig sind dichte Gehäuse, die durch hochwertige Dichtungen und präzise Verarbeitung Leckagen effektiv verhindern. Systeme wie Bag-In/Bag-Out (Safe Change) gewährleisten den sicheren Austausch von Filtern ohne Freisetzung gefährlicher Stoffe.
Ein weiterer Schlüsselfaktor ist das Arbeiten unter Unterdruck. Hier verhindern differenzdrucküberwachte Systeme, dass kontaminierte Luft aus dem Containment entweicht. Ergänzt wird dies durch eine moderne Sensorik, die Luftströme und Druckverhältnisse permanent überwacht und bei Abweichungen Alarm schlägt.
Darüber hinaus sind für uns Explosionsschutzmaßnahmen essenziell, insbesondere in Atex-zertifizierten Bereichen und mit brennbaren und explosiven Stäuben und Gasen. Durchdachte und effektiv sichere Schutzmaßnahmen minimieren das Risiko in explosionsgefährdeten Atmosphären. Diese Vielzahl an Technologien zusammen in einem Gerät bietet ein hohes Maß an Sicherheit für Mitarbeiter, Prozesse und Umwelt.
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Wie kooperieren Sie mit Betreibern und anderen Entwicklern, um Ihre Filtersysteme in vollständige Containment-Lösungen zu integrieren?
Muschiol: Für uns ist ein Austausch mit Betreibern, Anlagenbauern und weiteren Partnern auf Augenhöhe essenziell. Kommunikation und ein lösungsorientierter Ansatz bei Einhaltung aller Vorschriften und Beachtung der Produktionsprozesse sorgen dafür, dass die Integration unserer Filtersysteme in umfassende Containment-Lösungen erfolgreich umgesetzt wird.
Zu Beginn eines Projekts steht eine detaillierte Anforderungsanalyse im Vordergrund, bei der Prozessbedingungen, Gefahrstoffe und räumliche Gegebenheiten genau geprüft werden. Gemeinsam mit den Betreibern definieren wir Schnittstellen und Integrationsanforderungen, um sicherzustellen, dass unser System nahtlos in bestehende oder neue Anlagen passt.
Im Engineering-Prozess setzen wir auf flexible und modulare Designs, um kundenspezifische Anforderungen wie platzsparende Bauformen oder besondere Anschlussmöglichkeiten zu berücksichtigen. Während der Umsetzung unterstützen wir mit umfassenden Tests wie Leckprüfungen, Partikelmessungen oder Oberflächenprüfungen, die wir bei FAT- und SAT-Prüfungen dokumentieren.
Zudem bieten wir Schulungen für Bedien- und Wartungspersonal an, damit die sichere Handhabung der Systeme gewährleistet ist. Auch nach der Inbetriebnahme stehen wir als technischer Partner bereit, um mögliche Anpassungen oder Requalifizierungen durchzuführen. Diese enge Zusammenarbeit ermöglicht es, robuste und optimal integrierte Containment-Lösungen bereitzustellen.
Wie bewerten Sie die Herausforderung, ein sicheres System nicht nur zu entwickeln, sondern auch zu zertifizieren?
Muschiol: Die Entwicklung eines sicheren Systems gerade im Bereich Containment ist anspruchsvoll und zeitaufwendig, die Zertifizierung bringt zusätzliche Herausforderungen mit sich, da zahlreiche Normen, Prüfungen und Dokumentationsanforderungen erfüllt werden müssen. Unterschiedliche Regularien wie Atex-Richtlinien, GMP-Vorgaben und die EN 1822 für Schwebstofffilter setzen hohe Maßstäbe. Für uns ist es daher wichtig, dass wir von Anfang an in diesen Prozessen involviert sind und bei der Erstellung solcher Regularien eine gestaltende Rolle übernehmen. So defineiren wir in Gremien der ISPE oder des VDMA schon die Anforderungen und Ansprüche von morgen mit und wissen, was zu tun ist. Zertifizierungen beruhen auf genau solchen Regularien, die die Anforderungen an technische Systeme definieren.
Letztlich dient die Zertifizierung nicht nur der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, sondern auch dem Nachweis der Qualität und Sicherheit gegenüber Kunden und Behörden. Obwohl der Aufwand hoch ist, ist dies unverzichtbar, um Vertrauen zu schaffen und den Anforderungen sensibler Branchen wie der Pharmaindustrie gerecht zu werden.
Jochen Knoll entwickelt Doppelklappen für High-Containment-Systeme und erläutert deren Integration in den gesamten Prozess

Welche besonderen Technologien oder Lösungen haben sich kürzlich im Bereich Containment etabliert?
Knoll: Die Kunden schätzen unsere Expertise, individuelle Lösungen in ihre Produktionsprozesse zu integrieren. Basis sind unsere Containment-Klappen, Steuerungs-, Reinigungs- und Handling-Komponenten. Wichtig ist, dass man nicht einfach ein Teil/Produkt verkauft, sondern eine Integration in den gesamten Prozessablauf gewährleistet.
Welche Herausforderungen sehen Sie bei der Integration von Containment-Systemen in bestehende Produktionsanlagen?
Knoll: Oft sind gegebene Platzverhältnisse und Integration in bestehende Steuerungen sowie die Reinigung eine Herausforderung.
Auf welchen Fehler oder welche Schwachstelle würden Sie einen Containment-Prozess im Betrieb als erstes überprüfen?
Knoll: Jedes Containment-System oder jeder -Prozess hat Schwachstellen. Nur eine Analyse des Prozessablaufs und der eingesetzten Komponenten gemeinsam mit dem Kunden zeigt eventuelle Fehler oder Schwachstellen auf. Ein weiterer wichtiger Punkt ist Bedienung und Wartung der Anlagen.