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Warning-Letter der FDA zwingt Boehringer zum Handeln

12.06.2013 Der Arzneimittelhersteller Boehringer Ingelheim hat auf den jüngsten Warning-Letter der US-Gesundheitsbehörde FDA reagiert. „Wir nehmen die Angelegenheit sehr ernst und arbeiten eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen“, erklärte Dr. Gerhard Köller, der bei dem Hersteller als Bereichsleiter für Qualität verantwortlich zeichnet. 

Warning-Letter der FDA zwingt Boehringer zum Handeln

Der Mediziner Dr. Wolfgang Baiker wird zum 1. Juni 2013 in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim eintreten und ab 1. Juli 2013 die Verantwortung für Biopharmazie und Produktion übernehmen (Bild: Boehringer Ingelheim)

Die FDA hatte in einem „Warning Letter“ am 6. Mai die mangelnde Ursachenforschung und fehlende Maßnahmen gegen Fremdkörper moniert, die in Wirkstoffchargen des Unternehmens gefunden wurden. Die Konsequenzen können für das Pharmaunternehmen gravierend sein: „Die FDA behält sich vor, die Genehmigung für Ergänzungen und neue Anwendungen des Arzneimittelherstellers so lange zu verweigern, bis die Behörde im konkreten Fall die Übereinstimmung mit den cGMP-Bestimmungen festgestellt hat“, heißt es in dem Brief der Behörde an das Unternehmen. Sogar die Einfuhr aller Produkte des Herstellers in die USA steht in Frage, wenn die festgestellten Verstöße nicht korrigiert werden.

„Wir werden sicherstellen, dass alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen umgesetzt werden, um unsere Qualitätssysteme zu optimieren. Unser Ziel ist es, alle ‚aktuellen guten Herstellungspraktiken‘ (current Good Manufacturing Practices) optimal einzusetzen“, so Dr. Gerhard Köller, der in einer Presseerklärung auf 22 erfolgreiche vorangegangene Prüfungen verweist, die in den letzten fünf Jahren am Standort Ingelheim durch unterschiedliche Behörden durchgeführt wurden.

Personelle Konsequenzen

Auch die Personalie Prof. Dr. Wolfram Carius, der in der Unternehmensleitung für Biopharmazie und Produktion zuständig ist und zum 30. Juni 2013 das Unternehmen verlässt, wird in diesem Zusammenhang gesehen (wir berichteten hier). Die Position wird am 1. Juli Dr. Wolfgang Baiker übernehmen.

(as)

Den Wortlaut des FDA-Warningletters finden Sie hier.

Die Meldung zur Reaktion von Boehringer Ingelheim finden Sie hier.

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