Blick ins Streaming-Studio der Praxistagung Containment

Auf der Online- Praxistagung Containment wurden die jüngsten Entwicklungen und Lösungen zur Produktion unter geschlossenen Bedingungen gezeigt. Bild: Redaktion

Mit über 100 Teilnehmern war auch die 4. Praxistagung Containment wieder ein voller Erfolg. Das Online-Format bot Teilnehmern mit konkreten Projektvorhaben, Planern, Herstellern und Technik-Lieferanten eine Plattform für den Fachaustausch rund um die Produktion von Chemikalien und Arzneimitteln unter hermetisch geschlossenen Bedingungen.

So zeigte gleich zu Beginn Richard Denk, Chairman und Gründer der ISPE Arbeitsgruppe Containment und Treiber hinter dem ISPE-Handbuch Containment, dass letzteres in der aktuellen Fassung nun auch GMP-Aspekte betrachtet und mit dem neu aufgenommenen Kapitel zur Containment-Strategie nun nicht nur eine Anleitung für eine systematische Planung neuer Anlagen vorliegt, sondern  auch zur Überprüfung bestehender Anlagen. Zudem lässt sich die Leistung verschiedener Containment-Systeme nun anhand der neuen Containment-Matrix grob abschätzen, was Planern und Betreibern bei der Definition potenzieller Lösungen helfen kann. Im Interview in Pharma+Food erklärt Richard Denk die Neuerungen.

Die Referenten der Praxistagung Containment
Die Referenten der Hauptvorträge zur Praxistagung Containment 2021. Bild: Redaktion

Im Expert-Talk mit Bianca Bohrer, Geschäftsführerin des Lohnherstellers Topmedicare, und Thorsten Häfner, Director Business Development & Product Management beim Verpackungsmaschinen-Hersteller Groninger, wurde deutlich, dass beim Trendthema Robotik nicht das technisch Machbare den Takt vorgibt, sondern das technisch Notwendige. Das wurde auch im Beitrag von Michael Maintok, Business Development Manager beim Pharma-Anlagenbauer Glatt, deutlich, mit der Kernaussage: „Es gibt nicht das Eine Containment.“ Deutlich wurde dabei auch die Bandbreite der Anwendungen: Von der Containment-Lösung einer High Potent Drug-Anwendung, bei der jedes Vial sozusagen den Patientennamen trägt, über die chemische Wirkstoffproduktion im Tonnenmaßstab bis hin zu der vom Lösungsanbieter Denios am Mittag gezeigten Containment-Anwendung zur Zerlegung von Lithium-Ionen-Batterien in Recycling-Prozessen.

Kontinuierliche Weiterentwicklung von Single-use-Systemen

Interessant zu sehen waren außerdem die Weiterentwicklungen und damit die möglichen neuen Anwendungen beim flexiblen Containment mit Single-Use-Lösungen, die Thomas Weingartner von Lugaia zeigte. Ausgehend von neuen Anforderungen und Anwendungen wurden hier zahlreiche neue Lösungen für das Handling von Pulvern in flexiblen Isolatoren und flexiblen Bag-Systemen entwickelt. Dass es dabei auf Funktionalität und Zuverlässigkeit ankommt, wurde im Vortrag von Gregor Wyss und Marco Studer von Novindustra deutlich. Auch hoch toxische Produkte bis OEB 5 lassen sich mit dem flexiblen Foliencontainment staub- und kontaminationsfrei Befüllen und Entleeren. Zur Frage, ob Single-Use-Lösungen auch nachhaltig sind, haben wir hier berichtet.

Das Gesamtsystem entscheidet über das erreichbare Containment

Bei Containment gilt die gleiche Wahrheit wie bei Kettenschlössern: Nicht das Schloss alleine entscheidet über die Sicherheit, sondern das schwächste Glied. Und so gilt es bei Containment neben dem Kernprozess auch die Hilfsprozesse wie z.B. Filter zu beachten. Erstaunlich war in diesem Zusammenhang die klare Antwort auf die Frage „Wieviel Containment erzeugen Filtersysteme“, die Christoph Portele, Verkaufsingenieur bei HET Filter, in seinem Vortrag gab. Containment muss beherrschbar und dokumentierbar sein und auch die Ergebnisse einer Auslegung müssen deterministisch sein.

Das Thema Filtersysteme war auch Gegenstand der Ausführungen von Peter Tomcic, Geschhäftsführer des Anbieters TRM Filter: Wie verlässlich ist die Containment-Lösung im Handling und bei der Wartung? Bei aller Technik-Kompetenz wurde deutlich: Hier spielt der Faktor Mensch eine entscheidende Rolle. In diesem Beitrag berichten wir über aktuelle Lösungen rund um das Thema Filtration in Containment-Anlagen.

Auch in diesem Jahr zogen sich Aspekte der Reinigung, Reinigungsvalidierung und vor allem auch der Dokumentation der Reinigungsleistung wie ein roter Faden durch die Vorträge der Veranstaltung. Den Schlusspunkt setzte damit Dr. Gregor Hommes, Head of Research and Strategic Business Development bei Skan: eine neue entwickelte Methodik erlaubt es, Flächen gezielt zu kontaminieren, um anschließend die Reinigungsleistung reproduzierbar zu analysieren. Damit könnte künftig eine analytische Alternative zum Swab-Test etabliert werden, mit der sich der Erfolg von Reinigungsmaßnahmen besser dokumentieren lässt. Ein weiterer wichtiger Baustein – nicht nur für Containment-Lösungen.

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