(Bild: Camfil)
- Die Produktion hochaktiver oder toxischer Substanzen erfordert Schutz der Mitarbeiter vor gefährlichen Stäuben.
- Die Implementation geeigneter Containment-Lösungen erfordert genaue Kenntnis der Stoffeigenschaften.
- Verschiedene Technologien zur Entstaubung unter Containment schützen sowohl Mitarbeiter als auch Produkte.
Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) stellen Pharmahersteller und ihre Fertigungsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Feinstaub stellt das größte Gesundheitsrisiko für die Gesundheit der Mitarbeiter dar, denn die Schadstoffe gelangen in die Lunge und setzen sich dort fest. Aus diesem Grund ist eine Kombination aus effektiver Luftfilterung und Containment unerlässlich, damit im normalen Betrieb kein Staub entweicht und auch nicht bei routinemäßigen Wartungsarbeiten wie Filterwechsel oder Staubentsorgung.
Kenntnis von Eigenschaften ist Voraussetzung
Allgemein gesprochen bedeutet Containment im Kontext eines Entstaubungsprozesses, dass keine schädlichen Emissionen, wirksame Verbindungen und brennbaren Stäube austreten und in die Umgebungsluft gelangen können. Die zwei größten Herausforderungen im Umgang mit pharmazeutischem Staub ergeben sich aus den wirksamen, giftigen oder allergenen Eigenschaften des Präparats, dem die Mitarbeiter ausgesetzt sind, sowie seinem Verpuffungs- oder Explosionspotenzial.
Ersteres erfordert eine genaue Kenntnis der toxikologischen Eigenschaften des Materials und der zulässigen Grenzwerte sowie die Durchführung einer risikobasierten Expositionsbewertung, um geeignete Eindämmungsmaßnahmen zu bestimmen. Verpuffungs- bzw. Explosionsgefahr dagegen entsteht, wenn sich flüchtige Staubpartikel, die mit dem bloßen Auge oft nicht erkennbar sind, auf Maschinen und anderen Oberflächen im Produktionsbereich ablagern.
Giftige und brennbare Stäube unter Kontrolle zu halten, ist eine typische, aber dennoch ernste Herausforderung bei der Herstellung oder Verarbeitung von pharmazeutischen und chemischen Produkten. Alltägliche Vorgänge wie Mischen, Vermengen, Tablettieren und Transport auf dem Förderband setzen gefährliche Stäube frei, die in die Luft gelangen können, wenn sie nicht restlos erfasst, abgeführt und eingeschlossen werden.
Geeignete Maßnahmen zum Schutz der Mitarbeiter
Je höher die Toxizität einer Substanz klassifiziert ist (OEB, Occupational Exposure Band), desto niedriger sind die Grenzwerte für die maximal akzeptable Exposition der Mitarbeiter (OEL, Occupational Exposure Limits). Es liegt in der Verantwortung des Arbeitsgebers, sich über die vorgeschriebenen Grenzwerte für jedes hergestellte Produkt zu informieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Mitarbeiter und die Umwelt zu schützen.
Besonders bei hochaktiven Wirkstoffen oder in Mehrprodukt-Fertigungsanlagen, wo Kreuzkontaminationen verhindert werden müssen, sind Containment-Lösungen gesetzlich vorgeschrieben, damit im Normalbetrieb und bei routinemäßigen Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten an der Entstaubungsanlage kein Staub entweichen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Expositions- und Explosionsrisiken zu minimieren. Anbieter wie der Entstaubungsspezialist Camfil halten ein umfangreiches Portfolio an Lösungen bereit, darunter:
Dual Valve: Dual Valve ist ein Austragssystem für Trockenabscheider und ähnliche Anlagen mit hohen Anforderungen an Explosionsschutz und die sichere Handhabung von schädlichen Stäuben. Das System transportiert mittleren und feinen Staub vom Entstauber in einen Sack oder ein Endlos-Sacksystem ohne Prozessunterbrechung oder Druckveränderung im Inneren des Entstaubers.
Endlossack-System: Der Endlossack wird am Austragssystem eingesetzt, um den während der automatischen Impulsreinigung des Abscheiders aus den Patronen freigesetzten Staub zu sammeln. Der gesammelte Staub muss ohne direkte Interaktion mit dem Sack oder dem Sackinhalt entsorgt werden. Für höchste Sicherheit wird der Endlossack fest eingespannt und nach jeder Charge herausgezogen.
Bibo-System: Die Handhabung hochwirksamer Stäube verlangt eine integrierte Sicherheits-Wechselsacktechnik für die Filterpatronen als auch das Austragssystem (zur sicheren Entsorgung des gesammelten Staubs). Die sogenannte „Bag-in/Bag-out“-Technologie wird eingesetzt, um eine Exposition des Bedienpersonals und das Austreten des gesammelten Materials beim Filterwechsel zu verhindern.
Unterdrückung und Isolierung: Um im Falle einer Explosion hochwirksamer Verbindungen eine Exposition im Freien oder außerhalb des Betriebsgeländes zu unterbinden, sind chemische Unterdrückung oder Containment-Designs für Explosions- und Absperrventile einer Entlüftung vorzuziehen. Beide Optionen gewährleisten, dass keine Schadstoffe in die Umwelt gelangen.
